Studiul a fost finanțat de Fundația Gates și de agențiile guvernamentale din S.U.A.

Scopul studiilor a fost de a evalua imunogenitatea, siguranța și eficacitatea vaccinului atât la femei, cât și la sugarii lor până la 24 de săptămâni după naștere.

Cercetătorii au măsurat răspunsurile imune cu un test de inhibare a hemaglutinării (HAI) și au diagnosticat gripa prin testarea acidului nucleic pe probe respiratorii.

Din punct de vedere al siguranței, principala diferență între grupurile placebo și vaccinuri a fost o creștere a reacțiilor ușoare la locul injectării, au raportat Madhi și colegii săi.

Ei au descoperit că nu au existat diferențe semnificative între grupurile placebo și vaccinuri în ceea ce privește ratele de avort spontan, naștere mortală, prematuritate sau greutate la naștere, fie în cohorta HIV-negativă, fie în cea pozitivă.

Pentru imunogenitate, cercetătorii au definit seroconversia, măsurată la o lună după vaccinare, ca o creștere a titrului HAI la cel puțin 1:40 dacă titrul inițial a fost sub 1:10 sau cel puțin o creștere de patru ori a titlului HAI dacă pre- nivelul de vaccinare a fost de 1:10 sau mai mare.

Un nivel seroprotector a fost definit ca un titru HAI de cel puțin 1:40.

Atât în ​​grupurile HIV-negative, cât și în cele pozitive, femeile care primesc vaccinul au fost mai susceptibile de a fi supuse seroconversiei decât cele care au primit un placebo salin. Specific:

Dintre femeile HIV-negative care au primit vaccinul, ratele de seroconversie au fost de 72,5% și respectiv 64,8% pentru cele două tulpini de gripă A din vaccin și 92,3% pentru tulpina B. Ratele respective în rândul beneficiarilor de placebo au fost de 8,1%, 2,7 % și 2,0%, și toate diferențele au fost semnificative la PA printre femeile seropozitive care au primit vaccinul, ratele de seroconversie au fost 42,9% și respectiv 35,7% pentru cele două tulpini de gripă A din vaccin și 40% pentru B Ratele din grupul placebo au fost de 5,5%, 3,6% și respectiv 16,4%. Diferențele au fost semnificative la PP = 0,004 pentru tulpina B. Copiii mamelor vaccinate din ambele cohorte au avut titruri mai mari de HAI decât sugarii https://harmoniqhealth.com/ro/suganorm/ născuți de cei care au primit placebo.

Madhi și colegii săi au descoperit că vaccinul proteja femeile împotriva gripei confirmate de laborator.

În cohorta HIV-negativă, rata de atac pentru gripa confirmată atât în ​​rândul beneficiarilor de placebo, cât și al sugarilor acestora a fost de 3,6%. În comparație, ratele de atac în rândul beneficiarilor vaccinului și al bebelușilor acestora au fost de 1,8% și respectiv 1,9%.

Aceste rezultate au dat rate de eficacitate a vaccinului de 50,4% pentru mame și 48,8% pentru sugari, au raportat Madhi și colegii săi.

În cohorta HIV-pozitivă, rata de atac în grupul placebo a fost de 17,0%, comparativ cu 7,0% pentru primitorii de vaccin, iar rata de eficacitate a vaccinului a fost de 57,7%.

Dintre copiii lor, ratele de atac au fost de 5,0% și 6,8% pentru copiii cărora li s-a administrat vaccin și, respectiv, placebo, iar eficacitatea vaccinului de 26,7% nu a fost semnificativă.

Cercetătorii au avertizat că studiile au avut loc la un singur centru, astfel încât aplicabilitatea lor pe o scară mai largă trebuie verificată.

Dezvăluiri

Studiul a fost finanțat de Fundația Gates și de agențiile guvernamentale din SUA și din alte părți.

Autorii au raportat relații cu GlaxoSmithKline, Pfizer, Sanofi Pasteur, Novartis, MedImmune, Merck, Becton Dickinson, Roche, Gilead, Janssen și Aeras.

Sursa primara

New England Journal of Medicine

Referință sursă: Madhi S și colab "Vaccinarea antigripală a femeilor însărcinate și protecția copiilor lor" N Engl J Med 2014; DOI: 10.1056 / NEJMoa1401480.

Vaccinul antigripal a fost de aproximativ 23% eficient în acest sezon.

Cu alte cuvinte, obținerea vaccinului a redus riscul de a prinde gripa cu doar 23%.

Eficacitatea vaccinului a fost mai slabă — în 2004-2005, de exemplu, eficacitatea estimată a vaccinului a fost de doar 10% — dar a fost de obicei între 50% și 60%.

Deci ce s-a întâmplat? Și cum poate fi prevenită?

Răspunsul la prima întrebare este simplu — gripa a zigzag în timp ce am zagged. Vaccinul era "nepotrivite" la tulpinile efective de virus care circulau.

Și răspunsul la al doilea este probabil nimic, cel puțin pe termen scurt.

Efectuarea unui vaccin antigripal "este un joc al unui virus foarte inteligent și unii oameni foarte inteligenți care încearcă să ghicească ce va face virusul," a spus Robert Daum, MD, de la Universitatea din Chicago.

Și uneori oamenii deștepți ghicesc greșit. Sau, altfel spus, uneori gripa trage una rapidă.

Daum este președintele Comitetului consultativ al FDA pentru vaccinuri și produse biologice conexe, care se reunește astăzi în Silver Spring, Maryland, pentru a încerca să se asigure că virusul nu își repetă succesul din 2014-2015.

Sarcina comitetului este de a decide ce tulpini de gripă ar trebui să fie în vaccinurile toamnei viitoare — două soiuri de gripă A și una de gripă B în vaccinurile standard trivalente și o gripă B suplimentară într-un medicament mai nou quadrivalent.

Pe masă vor fi recomandările Organizației Mondiale a Sănătății, date despre gripa care circulă de fapt în SUA și în alte părți și informații despre abilitățile tehnice ale agențiilor guvernamentale și ale producătorilor de a dezvolta vaccinuri adecvate.

Nu este o presupunere completă, a spus Daum pentru MedPage Today. Există o mulțime de științe care intră în decizie. Doar că sunt necesare 6 luni pentru a produce milioanele de doze de vaccin de care vor fi necesare.

Și în acest timp, virusul se poate schimba.

Gripa vine în două tipuri principale, vaccinurile A și B. Vaccinurile antigripale au întotdeauna două tulpini A — un H1N1 și un H3N2 — precum și o tulpină B (și un B suplimentar în vaccinurile cvadrivalente).

Și pentru că tulpinile evoluează și se schimbă de la an la an, vaccinul trebuie să se schimbe și el — un vaccin nou în fiecare an.

Anul trecut, comitetul OMS și Daum (și comitetele similare din alte părți ale emisferei nordice) au convenit că, pe baza tuturor datelor disponibile, tulpinile vaccinale ar trebui să se bazeze pe A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09, A / Texas / 50/2012 (H3N2), B / Massachusetts / 2/2012 și în vaccinurile cvadrivalente, B / Brisbane / 60/2008.

Dar la scurt timp după aceea — odată ce matrița a fost turnată și fabricarea a început — situația s-a schimbat. O versiune diferită a H3N2, A / Switzerland / 9715293/2013, a început să circule la sfârșitul lunii martie.

"Ne-a fost dor," Spuse Daum.

Noul virus a început să circule în timp util pentru emisfera sudică, unde sezonul gripal este compensat cu 6 luni, astfel încât vaccinurile de acolo vor include A / Switzerland / 9715293/2013.

Dar era prea târziu pentru nord. Datele din CDC au arătat două lucruri — cea mai mare parte a gripei din acest sezon a fost cauzată de gripa H3N2, o situație asociată de obicei cu un sezon mai sever, iar tulpina din Texas a fost găsită doar aproximativ 30% din timp.

Tulpina Elveției, care nu a fost inclusă în vaccinuri, a reprezentat restul, iar persoanele expuse nu au avut nicio protecție împotriva vaccinului.

Pentru sezonul viitor, OMS recomandă utilizarea aceleiași tulpini H1N1 și aceleași tulpini B ca anul acesta, dar înlocuind tulpina Texas H3N2 cu tulpina Elveției.

După toate probabilitățile, a spus Daum, comisia sa va fi de acord că acesta este cursul potrivit. Deși, în teorie, comitetul ar putea stabili o cale diferită, aceasta ar însemna că producătorii ar trebui să facă vaccinuri separate pentru SUA și pentru alte țări.

Acest lucru ar fi dificil pentru producătorii de droguri și ar putea fi "dezastruos" pentru consumatori, a spus el, mai ales dacă ceva a mers prost în lungul proces de producere a sutelor de milioane de doze de vaccin.

Un lucru care ar rezolva întreaga problemă ar fi un "universal" vaccin — unul care inhibă toate tulpinile de virus și, prin urmare, ar trebui administrat o singură dată.

În ianuarie, cercetătorii canadieni și americani au raportat online în Journal of Virology că a fost posibil să se obțină "neutralizând în general" anticorpi gripali care ar putea sta la baza unui vaccin universal la un moment dat. Dar cercetările în domeniu rămân aspiraționale.

Între timp, Daum a spus că ar fi mai fericit dacă timpul de producție a vaccinului ar putea fi scurtat, dar blocajul este ouăle.

În general, vaccinurile antigripale sunt crescute și recoltate din ouă de pui obișnuite, sute de milioane dintre ele, într-un proces relativ lent și complicat. Alte metode — folosind celule de mamifere sau tehnologii recombinate — necesită mai puțin timp, dar nu sunt utilizate la fel de mult.

"Trebuie să mergem înainte într-un loc unde putem aștepta puțin mai mult," Spuse Daum. "Singura modalitate de a face acest lucru este să scapi de ouă."

Între timp, el și colegii săi vor lua astăzi o decizie care ajută la punerea în mișcare a întregului proces pentru un alt sezon gripal — 6 luni pentru a face aproximativ 100 de milioane de doze pentru SUA și o parte din acestea pentru restul nordului emisferă.

"Este uimitor," el a spus.

Dar apoi vor începe să aștepte ca celălalt pantof să cadă: Au reușit?

"Există o fereastră de timp foarte mică," Spuse Daum. "Stăm aici în luna martie a anului și încercăm să vedem ce va face virusul la 6 luni."

"De cele mai multe ori avem dreptate," el a spus. Dar, uneori, gripa zigs atunci când zag.

Masa corporală a pacienților a jucat un rol în riscul de spitalizare din cauza gripei, deoarece cei care erau fie obezi, fie subponderali erau mai susceptibili de a fi admiși, au descoperit cercetătorii din datele mexicane.

Adulții obezi morbid (valori IMC de 35 sau mai mari) au avut un risc semnificativ mai mare de spitalizare decât adulții cu greutate normală (IMC 18,5 până la P

În comparație cu adulții cu greutate normală, adulții subponderali (IMC P = 0,005) și adulții obezi (IMC 30-35: OR 3,18, 95% CI 1,73-5,91, Gripa și alte virusuri respiratorii.

Ei au observat că IMC, ca factor de risc independent pentru gripa severă, nu a fost "larg apreciat" până la pandemia din 2009. Deși nu a existat o creștere a ratei bolilor asemănătoare gripei la pacienții obezi, au spus ei, "rapoartele timpurii din timpul pandemiei au remarcat o asociere între severitatea bolii și obezitate," și mai multe studii au descoperit o legătură între obezitate și deces din cauza gripei pandemice.

Cercetările anterioare s-au referit la o asociere între obezitate și gripă, iar autorii au spus că alte studii au găsit legături între obezitate și spitalizare din cauza bolii asemănătoare gripei, dar niciunul nu a examinat IMC scăzut ca factor de risc.

Aceștia au examinat datele dintr-un studiu de cohortă observațional la cinci centre din Mexic în perioada 2010-2014.

Опубликовано в blog